时间：2016-05-03 13:54:00 点击：次 来源：飞企互联
4月28日，国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，这是自《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）发布以来，总局官网第一次诠释“质量追溯体系”。征求意见稿重点指出建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系，鼓励信息技术企业作为第三方，提供产品追溯专业服务。这明确了所有药品生产经营企业，须加入到药品公共监管体系。 ”
在药品电子监管码被暂停数月后，质量追溯体系征求意见稿出台，无疑是自2015年7月22日CFDA发布史上最严的数据核查要求以来，药企又将面临的一次重大考验！为了更好地响应国家政策，加强食品药品安全的可追溯性，有效保障消费安全，广东飞企互联科技股份有限公司（以下简称“飞企互联”）为您全新解读这些政策，FE制药生产过程信息管理系统为推进药品安全追溯体系建设保驾护航。 ”
一 、药品生产全过程使用计算机系统管理征求意见稿：药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录，确保各项记录完整准确真实，并使用计算机系统进行有效管理。
解读：相对其他行业，制药行业的信息化建设明显滞后，有部分药企采用的仍是最原始的手工操作，或只有简单的财务和库存管理系统，虽然有部分企业已经使用ERP系统，但主要功能模块仅包括采购、库存、销售等，大部分企业仍然没有质量和生产管理系统，没有做计算机系统验证。究其主因，一方面是因为国家未出台计算机化系统验证的要求，另一方面因为国内知名ERP系统大多面向所有行业，除了专门为制药行业设计的ERP系统外，大多不具备审计追踪功能。
因此，为积极响应国家政策要求，强化药品安全，践行社会责任，对于已拥有ERP系统的药企来说，要么进行版本升级，成本较低但有一定风险，要么推翻重来，另建符合法规要求的系统，前期成本大但风险小；对于还没有ERP系统的企业来说，则采用一套包括采购、生产、检验、放行、销售等环节的质量追溯系统就行，风险和成本最低。
二、药品电子监管码与质量追溯不同之处征求意见稿：企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。
解读：结合以上药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行实现全过程计算机管理内容来看，质量追溯实现的目标是，消费者或市场终端发生问题，立即可以对销售过程、生产过程、检验过程、原辅料采购等所有环节进行追溯。
药品电子监管码只实现了包装过程到市场流向的追溯，只是质量追溯体系的一部分。生产过程信息管理系统可以通过生产批号关联电子监管码，打通企业内部和外部，形成整个生产过程质量追溯体系。
三、企业可自主选择第三方，政府不得强制征求意见稿：鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。
解读 ：从2008年至今，为强化药品安全，助力药企践行社会责任，飞企互联先后与丽珠集团、三金药业、以岭药业和修正药业等众多大型医药集团企业成功实施了FE制药生产过程信息管理系统，经过多年的探索和实践，积累了丰富的行业经验，并成功推出了符合cGMP、EU-GMP(ANNEX 11)、FDA 21CFR Part 11、ISO/IEC 17025等标准规范的制药行业生产过程信息化管理软件FE制药生产过程信息管理系统。系统立足于制药行业，由制药行业质量管理专家设计，国内GMP+技术+CSV验证团队实施，满足国情及企业需求，符合中国用户使用习惯，是更专业的符合新版GMP要求的质量追溯体系。
质量追溯系统架构图
《FE制药生产过程信息管理系统》功能门户
FE制药生产过程信息管理系统包括QC、QA、采购、库存、生产、销售等管理模块，连接供应部门、实验室、生产管理部、质量管理部门、仓储管理部门、销售管理、中高层管理领导及相关部门的统一质量追溯平台。以质量控制和质量保证为核心，对物料、库存、生产、销售等管理进行集中管控，从原材料采购、仓储检验、库存管理、生产计划、投料、生产过程控制、成品检验、放行、投诉跟踪、召回、销毁等相关质量过程进行全程监控，质量管理者通过该系统可实时掌控总体质量情况，杜绝一切不规范的质量操作过程的发生，为管理者提供最为客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制参数，保障企业数据记录的真实性、准确性、及时性和完整性，以应对国内外法规的审计，帮助企业降低风险，提升内部管理水平，保证和提升药品质量。
飞企互联，中国互联企业云工作台第一股
非法疫苗事件产生的冲击波还没彻底平息，魏则西事件又一次引发了刷屏。这些事件的发生，拷问企业责任伦理的同时，也将倒逼医改提速，依靠不断完善的制度和强有力的监管措施来护航食品药品的安全。
飞企互联一直致力于推动国家药品监管体系的完善，运用20多年的研发及实施经验，以及多年的制药行业研究经验，持之以恒地为药品监管体系的日趋完善倾注每一份力量，为最大限度维护人民生命健康和安全而不遗余力。未来，飞企互联深切期待继续与广大药企携手，践行社会责任，守护群众“舌尖上的安全”，让食品药品安全深入人心。
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