质量管理信息化助推药企绝缘“铬超标胶囊事件”
时间：2016-07-20 11:17:13 点击：次 来源：飞企互联
飞企软件：近期，铬超标胶囊事件在全国各地都引起了广泛的关注，上到国家食品药品监管局，下到普通百姓，都对这次药品事件震惊不已。不法企业用工业明胶来生产药用胶囊，致使众多胶囊药品的铬含量严重超标，对公众安全造成极大的危害。
铬对皮肤有刺激作用，易引起皮炎、湿疹、气管炎和鼻炎，对人体具有致癌性并可能诱发基因突变，长期服食将引发肺癌和鼻咽癌。
国家食品药品监管局就此专门组织了对全国药企进行胶囊药品铬含量检验，并公布了全国254家胶囊药品铬含量超标的企业名单，其中广东省超标企业达16家。
在这份名单中，并未见丽珠医药、润都药业和联邦制药等珠海知名药企的身影。
近年来，以丽珠医药、润都药业为代表的珠海药企处于快速发展的良好时期，鲜有药品质量安全事件发生，与当前国内药品安全的局面完全相反。
这些成就完全得益于其所大力倡导的质量管理信息化建设，以丽珠医药、润都药业为例，在2008年先后引进飞企制药质量控制系统(FE LIMS)后，依据新版GMP的标准建立了全面完善的质量管理体系，确保了药品安全生产。
FE LIMS依据新版GMP的要求，以质量控制与质量保证为核心，对物料和生产进行集中管控，从原材料采购、仓储检验、生产过程控制、成品检验、放行、投诉跟 踪、召回等相关质量过程进行全程预警监控，为企业关键负责人提供最为客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制统计参数，对药品进行全生命周期管 理，实现新版GMP在企业的完美落地。
在供应商管理方面， FE LIMS对新增、变更的供应商进行严格的资质调查、审计、评估和小试等流程管理，物料合格后将进行长期有效的分析和跟踪，如检验批次、合格批次、不合格批 次和合格率等质量分析。既实现了物料质量的过程控制,又为产品的年度质量回顾分析提供可靠、有效、准确的依据。
另外，FE LIMS对供应商资质有效期进行实时监控、提前预警，让质量负责人快速作出决策，及时更新供应商资质材料，避免不合格的物料投入生产，防范于未然。
作为药品生产企业，应按照《中国药典》标准生产药品，除了把采购药用原辅料、包装材料的检验通过具体措施落实到实处，应把其他质量管理细节做得更好更细，通过信息化手段来保证药品生产安全，如此才能促进企业的良好快速发展，与国内药品频发事件绝缘。
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